메디칼타임즈=이창진 기자국내 의료진이 대동맥판막 스텐트 시술(TAVI) 후 뇌색전증 발생 우려를 해소하는 임상결과를 발표해 화제이다.왼쪽부터 박덕우 교수, 박승정 교수. 서울아산병원은 5일 "심장내과 박덕우, 박승정 교수팀이 한국과 홍콩, 대만에서 타비 시술을 받은 229명을 대상으로 항응고제인 애독사반과 이중항혈소판제(아스피린과 클로피도그렐) 복용군의 다기관 임상연구 결과 뇌색전증과 뇌신경 및 신경인지기능 장애 발생률은 차이가 없었다"고 밝혔다.대동맥판막협착증 표준 치료법으로 자리 잡은 TAVI 시술I(Transcatheter Aortic Valve Implantation)은 기존 판막을 대체하기 위해 삽입한 인공판막 주변에 혈전증이 10~30% 발생해 뇌색전증이나 뇌신경 및 인지기능 장애 등의 우려가 제기되어 왔다.연구팀은 판막혈전증과 뇌색전증 연관성에 대한 불확실성을 해결하기 위해 한국과 홍콩, 대만 등 총 5개 의료기관에서 타비 시술을 받은 229명에게 항응고제(애독사반, 111명)와 이중항혈소판제(아스피린+클로피도그렐, 118명) 복용군을 무작위 배정하고 6개월 동안 추적 관찰했다.환자들의 평균 나이는 80세였으며 여성이 58%였다.6개월 후 심장 CT 시행 결과, 항응고제군의 판막혈전증 발생률은 9.8%였으며, 항혈소판제군의 판막혈전증 발생률은 18.4%로 집계됐다.타비 시술 후 항응고제요법이 이중 항혈소판 요법보다 판막혈전증 예방에 효과적인 셈이다.이어 타비 시술 후 1주일 이내와 6개월 후 두 차례에 걸친 MRI와 신경학적 인지기능 검사 시행 결과, 항응고제군과 항혈소판제군의 뇌색전증이나 뇌신경 및 인지기능 장애 발생률에 차이가 없는 것으로 나타났다.박덕우 교수와 박승정 교수 대동맥판막 스텐트 시술 집도 모습.연구진은 또한 타비 시술 후 판막 혈전증 발생과 뇌색전증 및 뇌기능 장애와의 뚜렷한 인과관계가 없다는 것도 증명했다.심장내과 박덕우 교수는 "연구결과를 통해 타비 시술 후 판막혈전증이 뇌색전증을 유발한다는 위험성에 대한 우려를 해소할 수 있을 것으로 기대한다"며 "CT상 확인되는 판막혈전증은 영상의학적 현상에 불과하기 때문에 환자마다 상이한 상태와 안정성, 유효성 등을 포괄적으로 고려해 항혈전제 종류를 선택하는 것이 바람직하다"고 강조했다.이번 연구 결과는 미국 심장학회의 '올해 가장 혁신적인 임상연구'로 채택됐으며 박 교수는 지난 2일~4일 미국 워싱턴에서 열린 미국심장학회에서 직접 발표했다.또한 심장 분야 최고 권위를 자랑하는 '서큘레이션'(IF=29.69) 최신호에 게재되어 임상적 효과를 인정받았다. 

메디칼타임즈=이창진 기자 항응고제 사용에도 불구 뇌경색 예방이 미흡하다는 연구결과가 나와 주목된다. 최의근 교수. 서울대병원(원장 서창석)은 19일 순환기내과 최의근 교수와 순천향대병원 이소령 교수팀이 7년간의 국민건강보험공단 자료를 분석해 우리나라 전체 성인인구 '심방세동' 유병률 변화 추이를 발표했다. 심장이 불규칙하게 뛰는 질환인 심방세동은 두근거림이나 숨찬 증상을 유발한다. 이런 증상 말고도 가장 위험한 것은 바로 혈전이 만들어진다는 점이다. 심방에서 혈액이 순환하지 못하고 정체되면 혈전이 된다. 이렇게 만들어진 혈전은 신체 어디든지 이동해 작은 혈관들을 막을 수 있다. 만약 뇌혈관이 막히면 뇌경색이 발생한다. 심장에서 만들어진 혈전으로 발생하는 이런 뇌색전증은 여타 다른 뇌경색 보다 범위가 넓고 휴유증도 심하다. 연구에 따르면 심방세동은 2015년 기준 우리나라 전체 인구 0.7%에서 발생하고 환자 수로는 28만 명에 달했다. 7년 전인 2008년 15만 명에 비해 두 배 가까이 증가한 셈이다. 심방세동 환자 증가는 인구 고령화가 주요한 원인으로, 70대에서는 약 3%, 80세 이상에서는 4%이상의 인구가 해당질환을 가진 것으로 나타났다. 심방세동 환자가 2개 이상의 위험인자를 가지는 경우 뇌경색 고위험군 환자에 해당한다. 이들은 2008년 심방세동 환자 중 78%(12만 명)를 차지했지만, 2015년에는 83%(23만 명)으로 급증했다. 최의근 교수는 "우리나라 심방세동 환자가 급증하고 있으며, 고령화가 진행 될수록 증가 속도가 더욱 빨라질 것이다. 뇌경색 고위험군에서는 조기 발견과 예방적 치료가 필수적이다"고 권고했다. 현재 뇌경색 고위험군 환자 절반 정도만이 경구용 항응고제 처방을 통해 예방 치료를 하고 있다. 2013년~2015년에 거쳐 국내에 도입된 치료제 NOAC(Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant, 비-비타민K길항제 경구 항응고제)으로 인해 그 사용이 2008년 35%에서 2015년 51%까지 증가 추세이나, 여전히 절반에 가까운 환자들은 뇌경색 예방을 하지 않고 있는 실정이다. 새로운 항응고제인 NOAC은 기존 경구용 항응고제인 와파린과 달리 빈번한 혈액검사를 통해 그 효과를 확인할 필요가 없고, 음식이나 다른 약제와 상호작용이 적다는 장점이 있다. 최근에는 한국인에 대한 효능과 안전성이 입증된 바 있으며, 보험급여 기준 완화 등으로 사용이 증가하고 있다. 이소령 교수는 "NOAC의 등장으로 심방세동 환자의 항응고치료 처방률이 올라갈 것으로 기대된다. 뇌경색 예방 치료를 통해, 궁극적으로 우리나라 뇌졸중 발생률이 낮아지기를 바란다"고 말했다. 이번 연구는 국제 학술저널 International Journal of Cardiology과 PLoS ONE 최신호에 발표됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 처방과 뗄래야 뗄 수 없는 딜레마가 뭘까요? 바로 삭감이겠죠. 삭감을 피하기 위해 급여 기준을 따로 찾아보기도 번거롭고, 그렇다고 매번 암기하듯 기준을 외울 수도 없고…. 고민 많은 원장 선생님들을 위해 메디칼타임즈가 준비했습니다. 건강보험심사평가원의 집중 심사하는 대상 항목과 최근의 심사 동향, 기준들을 모아 정리해드리겠습니다. 2017년은 12개 항목에 조금 더 신경 쓰셔야 합니다. 심평원이 해당 항목을 선별 집중심사하겠다고 밝힌 만큼 신경 써서 나쁠 건 없겠죠? 집중심사 항목에는 그간 과잉진료 논란을 불러일으켰던 갑상선 검사와 척추 수술·MRI·PET 외에 고가치료제에 속하는 황반변성치료제 등이 포함됐습니다. 또 한방병원의 근골격계 질환 입원 진료와 향정신성의약품 장기처방 한방병원 입원, 대장암ㆍ폐암ㆍ유방암에 투여한 2군 항암제, 세포표지검사, 항진균제 대상약제도 대상입니다. ※항진균제 대상약제 : Fluconazole, Itraconazole, Posaconazole, Voriconazole, Anidulafungin, Caspofungin, Micafungin, Amphotericin B deoxycholate, Colloidal amphotericin B, Liposomal amphotericin B ※세포표지검사 - 대상: 나-512, 세포표지검사 - 심사기준: (고시 제2015-217호, 2015.12.15.) ※갑상선검사(4종이상) - 대상(5단 수가코드) : C3290, C3300, C3310, C3320, C3330, C3340, C3350, C3360, C3370, C3380, C3390, C4940, C4951, C4952, C7329, C7330, C7331, C7332, C7333, C7334, C7335, C7336, C7338, C7339, C7494, C7495 - 심사기준: (고시 제2016-226호, 2016.12.1.) 등 ※양전자단층촬영(PET) - 대상(5단 수가코드) : HZ331, HZ332, HZ333, HZ334, HZ335, HZ336 - 심사기준: (고시 제2015-196호, 2015.12.1.) ※뇌 자기공명영상진단 - 대상(5단 수가코드) : HE101, HE201, HE401, HE501, HE102, HE202, HE402, HE502, HE135, HE235, HE535, HF101, HF201 - 심사기준: (고시 제2016-204호, 2016.11.1.) 다음은 신규 등재 약제 중 전산심사 목록입니다. 텍피데라캡슐, 펜타칸설하정, 콘서타OROS서방정, 큐로켈정50밀리그램, 씨브리흡입용캡슐50마이크로그램, 쎌콕정100밀리그램 다음은 심발타, 프리스틱서방정, 이팩사엑스알서방캅셀, 브린텔릭스정 등 신경계 질환약의 고시 개정입니다. 심평원이 국내·외 교과서, 임상진료지침, 관련학회 의견 등을 참고해 일부 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)의 상병 특성을 고려해 해당 질환에 동반된 우울증에서 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우 급여를 인정하기로 했습니다. 프리스틱서방정 50·100mg, Duloxetine 경구제 모두 ▲정신건강의학과에서 우울병으로 확진된 경우 ▲만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려해 투여 ▲정신건강의학과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우 급여를 인정합니다. 여기에 심평원은 암환자의 경우에는 상병 특성을 고려해 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우. 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)의 경우에는 상병 특성을 고려해 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 인정하기로 했습니다. 다음은 만성 단순치수염 상병에 사용한 엑소닌정 심사 사례입니다. ■ 청구내역(여/60세)(외래) ○ 상병명: 만성 단순치수염 ○ 청구내역 1회투약*일투*총투 [진찰료] 가1가 초진진찰료 1*1*1 [처치및수술] 차23-1나 치석제거[전악] 1*1*1 [원외처방] 122 엑소닌정 1*3*3 ▶ 조정 ■ 심사결과 ○ 엑소닌정은 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축에 급여 인정되는 약제이므로 만성 단순치수염 상병에 사용한 동 약제는 인정하지 아니함 ○ 엑소닌정(Eperisone hydrochloride) 식약처 허가사항 (효능·효과) 1. 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 : 경견완증후군, 견관절주위염, 요통 2. 신경계 질환에 의한 경직성 마비 : 뇌혈관장애, 경직성 척수마비, 경부척추증, 수술후 후유증(뇌·척수종양 포함), 외상후유증(척수손상, 두부외상), 근위축성 축색경화증, 뇌성마비, 척수소뇌변성증, 척수혈관장애, 아급성 척수시신경병변, 기타의 뇌척수질환 ○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법 3. 약제의 지급에 근거하여 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능·효과 및 용법·용량 등)의 범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 처방·투여하여야 함 다음은 기타 및 상세불명의 원발성 고혈압 상병에 사용한 리넥신정 심사 사례입니다. ■ 청구내역(남/61세)(외래) ○ 상병명: 기타 및 상세불명의 원발성 고혈압 ○ 청구내역 1회투약*일투*총투 [진찰료] 가1나 재진진찰료 1*1*1 [원외처방] 214 코넥스정 1*1*30 339 리넥신정 1*1*30 ▶ 조정 ■ 심사결과 ○ 리넥신정은 만성동맥폐색증, 뇌경색에 급여 인정되는 약제이므로 기타 및 상세불명의 원발성 고혈압 상병에 사용한 동 약제는 인정하지 아니함 ○ 리넥신정(Cilostazol + Ginkgobiloba leaf ext.) 식약처 허가사항 (효능·효과) 다음 질환에 대하여 실로스타졸 단독요법으로 효과가 불충분한 경우, 실로스타졸과 은행엽엑스 제제의 병용요법에 대한 대체요법 1. 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선 2. 뇌경색(심인성 뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제 ○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법 3. 약제의 지급에 근거하여 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능·효과 및 용법·용량 등)의 범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 처방·투여하여야 함

메디칼타임즈=최선 기자 유나이티드제약이 중국에 740억원 규모의 실로스탄CR정 공급계약을 체결했다. 16일 유나이티드제약은 전자공시를 통해 베이징 머원제약(Beijing Meone Pharma)에 개량신약 실로스탄CR정 공급계약을 체결했다고 발표했다. 실로스탄CR정은 버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등 만성동맥폐색증에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선이나 뇌경색(심인성뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제에 쓰이는 약물. 계약기간은 허가 후 최초 15년간 6355만 달러(740억원)이며, 계약금액은 CFDA(중국 식약처)허가 후 총 15년간 양사 공급목표 수량에 대한 기준 공급가액을 적용했다. 연차별 공급 금액은 1년차 155만 달러(18억 807만원), 2년차 217만 달러(25억 3130만원), 3년차 279만 달러(32억 5453만원), 4년차 341만 달러(39억 7776만원), 4년차 403만 달러(47억 99만원), 6~15년차는 496만 달러(57억 8584만원)씩 공급 예정이다. 이와 별도로 마일스톤은 계약서 날인 후 24만 달러(2억 7979만원), 임상승인 완료후 24만 달러 기승인 허가완료후 32만 달러(3억 7280만 원) 수취예정이다. 마일스톤 총 금액은 80만 달러(9억 3200만원)다.